iX Biopharma止痛药即将获得美国军方批准

【新加坡】iX Biopharma 公司于周一（9月7日）表示，在美国为战场止痛药正式开启一条罕见的紧急监管途径后，该公司正为其用于治疗军事伤员的舌下氯胺酮薄片获得批准铺平道路。

此举源于美国政府经研判后于9月3日发布的一项声明，该声明允许美国食品药品监督管理局 (FDA) 考虑对这款名为 Wafermine 的药物进行紧急使用授权 (EUA)。

在凯利板上市的 iX Biopharma 公司表示，预计将在2026年第四季度完成向 FDA 提交的 EUA 申请。

紧急批准将使该公司能够在获得 FDA 完全批准之前，将 Wafermine 部署于美国武装部队，从而提前实现商业收入，而第三期临床试验也将同步进行。

这家专业制药商于今年二月从美国政府获得了一份价值4100万美元的独家采购合同，用于资助其研发和监管审批工作。

iX Biopharma 董事长兼首席执行官 Eddy Lee 表示：“没有任何一家公司能凭一己之力促成此类声明；这需要美国政府采取行动，而通过该途径发布的声明极为罕见。”

“我们现在的重点是完成 EUA 申请，并尽快将 Wafermine 送到美国军事人员手中。”

该公司指出，美国《联邦公报》的记录显示，此前唯一一次为满足军事需求、依据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第564条发布的声明，是在六年多以前。该声明针对的是用于治疗战斗中出血的冻干血浆。

该项决定源于军方的研究发现，即战斗攻击会增加剧烈疼痛、休克和危及生命的血液动力学不稳定的风险。

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若没有这项新声明，向战斗人员供应 Wafermine 就必须等到获得 FDA 的完全市场批准。

iX Biopharma 的股价在周四上涨2.2%，收于0.475新元，上涨0.01新元，随后公司在周五要求暂停交易。该股于周一开市前恢复交易，并同时发布了此项公告。