因脐带血储存服务出现疏漏 Cordlife Group面临为期一年的业务暂停

【新加坡】在近期的一次审计发现其运营存在重大失误后，Cordlife Group已收到新加坡卫生部（MOH）发出的一份意向通知，拟暂停其脐带血储存服务一年。

此次暂停是由卫生部今年7月的一次审计所引发的。审计发现Cordlife在多个关键领域未能持续遵守监管要求。在此次检查之前，该公司在经历了早前的暂停后，刚于2024年9月获准恢复部分运营。

这份于周一（9月29日）发出的通知，要求该脐带血库停止收集、检测、处理和储存新的脐带血样本，并专注于保护其现有库存。

Cordlife有14天的时间提交申述。

这是该公司的最新挫折。其脐带血样本处理不当的问题最早于2023年11月曝光，当时卫生部对该公司进行了突击检查。

当时据披露，从2020年11月起的不同时期，Cordlife的22个储存罐中有7个曾暴露在超出可接受范围的温度下。这导致了至少2150名客户的脐带血样本受损。

2023年12月，Cordlife被勒令停止服务六个月。该限制措施于2024年6月再延长三个月。公司于2024年9月15日获准恢复部分服务。

根据今年7月的审计结果以及最新的意向通知，卫生部已指示该公司审查其自2025年1月恢复脐带血储存服务以来收集的所有新脐带血样本的实验室记录，并识别和纠正任何偏离Cordlife既定政策的行为。

Cordlife必须告知其脐带血样本受影响的客户，并安排血液科医生就此事对样本潜在临床用途的影响提供咨询。

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卫生部在一份声明中表示：“我们认识到这些调查结果可能会让许多Cordlife的客户感到不安，他们现在可能正在考虑从Cordlife取出自己的脐带血样本。”

卫生部已敦促Cordlife主动与客户沟通，解决他们的担忧，包括与合同相关的问题。

卫生部表示：“Cordlife的客户可能希望将脐带血样本转移到其他服务提供商。”卫生部指出，它已与其他新加坡的脐带血库“启动讨论”，商讨它们在接到此类转移请求时的应对方案。

然而，卫生部建议，将脐带血样本转移至本地或海外的其他血库均存在风险，应谨慎考虑。该部补充说：“对于需要移植的儿童，其他干细胞来源，如捐赠的脐带血、骨髓移植或外周血干细胞移植，仍然是可用的选择。”

已发现的运营疏漏

卫生部的中期审计发现，Cordlife保持了其改进后的温度监控措施，并维持了准确的脐带血样本库存记录。然而，审计也揭示了Cordlife在治理、事件管理以及自2025年1月以来收集和检测约160个新脐带血样本的流程方面存在疏漏。

7月审计发现的具体失误包括：

• 储存不当：该公司储存了未达到适当冷冻保存温度的脐带血样本，且没有证据表明对潜在损害进行了适当调查。
• 监管不力：Cordlife的临床治理官错误地告知员工这些问题无需担忧，导致类似事件未被上报和调查，也未采取适当的纠正或预防措施。
• 设备未经认证：Cordlife在未验证其是否仍可安全使用，或脐带血样本质量是否会受影响的情况下，继续使用曾经历温度异常的脐带血收集袋。

负责监督先前改进措施的关键人员离职，且没有建立适当的交接流程，这些问题因此而加剧。

一个专家小组审查了审计结果后，卫生部决定暂停Cordlife的新脐带血单位服务，以便该公司解决其关键运营领域的漏洞。卫生部还指示该公司更换其现任临床治理官。

如果暂停措施生效，Cordlife只有在具备适当资格的血液科医生评估确认样本适合预定临床用途后，才被允许发放已储存的脐带血样本用于临床。

低风险储存罐检测发现不合格样本

让这场监管危机雪上加霜的是，对五个此前在2023年温度升高事件后被评估为“低风险”的储存罐进行的扩大检测，其结果揭示了重大问题。

2023年对这五个储存罐中30个样本的初步检测通过了存活率和效能测试，但卫生部专家要求对超过200个样本进行额外检测，以获得更具统计学意义的结果。

上周五，卫生部得出结论，只有两个储存罐的样本符合存活率和效能标准。

另外三个储存罐的检测未通过。其中一个罐的65个样本中有两个不合格，另一个罐的65个样本中有九个不合格，最后一个罐的64个样本中有三个不合格。而验收标准是每个储存罐只允许有一个不合格样本。

Cordlife的根本原因分析未能确定样本不合格的确切原因。卫生部已指示该公司进行全面调查。