新加坡卫生科学局与制造商总会携手，助医疗科技行业应对监管法规

【新加坡】根据新加坡卫生科学局（HSA）与新加坡制造商总会（SMF）建立的新合作伙伴关系，本地医疗科技（medtech）公司如今可在应对监管法规方面获得帮助。

这项于周四（10月2日）启动的合作，将结合新加坡制造商总会属下中小型企业中心（SME Centre@SMF）的服务与卫生科学局保健产品监管司（HPRG）创新办公室的技术监管专长。此举旨在提供早期监管咨询和专业发展计划，并提升外界对卫生科学局各项框架和举措的认知，以支持企业进入其他市场。

双方表示：“这种双管齐下的方法将（医疗科技公司）的监管历程从被动合规转变为主动指导。”

咨询与宣导

通过新加坡制造商总会属下中小型企业中心的商业咨询服务，合作双方将在产品开发和监管规划的关键早期阶段为医疗科技公司提供专家指导。这有望简化并加速其产品上市的进程。

此次合作还将推出专项专业发展计划，帮助医疗科技公司更有效、更高效地应对监管环境。卫生科学局的专家将作为演讲者和顾问，分享关于监管要求和最佳实践的见解。

新加坡制造商总会医疗科技产业组主席尤金·柳（Eugene Yoo）表示：“我们已经建立了一个综合性基础，将简化的监管流程、强大的知识产权保护框架以及必要的贸易便利化服务……都无缝地衔接起来。”

他补充道：“这使新加坡的公司能够进行创新、扩大生产规模并保护其资产，为它们进入全球市场提供了一个强大的跳板。”

新加坡制造商总会总裁丹尼斯·马克（Dennis Mark）表示：“虽然临床医生和研究人员开发创新概念，但将这些想法转化为实实在在、改变生活的产品，则有赖于制造业。新加坡医疗科技的成功建立在一个生态系统之上，其特点是拥有灵活且反应迅速的监管框架和强有力的知识产权保护。”

他补充道：“我们希望更多的行业参与者能与我们合作，共同应对‘软件即医疗器械’和人工智能驱动设备的复杂监管环境，并通过创建新的审批计划来促进创新。”

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该合作关系还旨在让卫生科学局的各项举措和计划获得更多关注。

卫生科学局和新加坡制造商总会表示，保健产品监管司创新办公室汇集了灵活的监管框架和沙盒计划，“开创了能够快速响应的监管方法，以适应快速发展的技术，同时保持严格的安全和功效标准”。

通过卫生科学局与澳大利亚、马来西亚、香港、菲律宾、泰国和斯里兰卡的互认计划，企业还可以缩短产品上市时间。

截至2025年9月，已有超过500项医疗器械注册申请通过泰国和澳大利亚对卫生科学局审批结果的互认机制得到处理。

卫生科学局局长蔡开夺副教授（Raymond Chua）表示：“监管机构和行业协会之间的密切合作至关重要，以确保法规能够与时俱进，并能快速响应这个快速发展和变革的行业的动态需求。”他补充说，这有助于共同创建监管框架，从而在坚守患者安全的同时，加速突破性成果的上市。

他表示，这种方法也巩固了新加坡作为亚洲乃至全球医疗科技创新的一个值得信赖的门户的地位。