卫生科学局扩大其在新加坡生物医药生态系统中的经济作用

【新加坡】卫生科学局 (HSA) 正致力于增强新加坡在生物医药产业方面的竞争力，尤其是在卫生监管领域。

卫生部长兼社会政策协调部长 Ong Ye Kung 于周二（3月10日）表示，其扩大的经济作用将包含三大关键主轴。

他是在第29届国际医疗器械监管机构论坛的开幕式上发表上述讲话的，该论坛于3月9日至13日举行。

其中之一是通过合作，“为生物医药领域提出全面的价值主张”。

这包括汇集以下机构的力量：

• 新加坡科技研究局，以巩固转化研究和产业创新；
• 经济发展局，以促进制造业产业群的投资；以及
• 卫生科学局，以提供严谨高效的监管流程。

新加坡企业发展局也将在卫生科学局的监管和能力建设指导下，帮助本地公司拓展区域和国际市场。

与此同时，该局表示，在新加坡设立业务的国际生物医药公司可以“期待卫生科学局严谨而便捷的注册流程”。

卫生科学局补充说，这些举措“将有助于提升新加坡的生物制药制造业产业群产出”，并指出该产值“在过去二十年里翻了一番，于2023年达到139亿新元”。

这一举措也与国家研究基金会于2025年宣布的“研究、创新与企业”计划相辅相成。根据该计划，未来五年将投资370亿新元，其中人类健康与潜能被确定为关键领域之一。

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强大的国际参考权威机构

卫生科学局也在寻求巩固其作为区域和全球参考权威机构的地位。

今年，该局在医疗器械监管方面获得了世界卫生组织（WHO）的最高成熟度第四级认证，成为全球首个达到这一里程碑的国家监管机构。

2022年，该局在药品和进口疫苗监管方面获得了世卫组织的最高成熟度认证，同时也是首批三个被指定为“世卫组织认证监管机构”（WHO-Listed Authority）的监管机构之一。

卫生科学局表示，这些成就意味着其“在全球范围内被公认为达到了先进的监管水平，能确保新加坡的药品符合高标准的安全、功效和质量要求”。

卫生科学局局长 Dr Raymond Chua 表示，这些里程碑反映了该局“为建立一个强大且具前瞻性的监管体系所付出的持续努力，该体系在保障患者安全的同时，也使他们能够及时获得创新的健康产品”。

他指出，卫生科学局将继续与其他监管机构合作，将自身打造为“一个他们可以放心信赖、用于产品评估的全球参考点”。

不断演进的监管框架

随着技术进步，卫生科学局正在更新其监管框架，并发布了关于在医疗保健领域使用人工智能 (AI) 的新指南。

更新版的《医疗保健领域人工智能指南》也于周二发布。

该框架由卫生部 (MOH) 和卫生科学局共同制定，是2021年版指南的更新版本。Ong 表示，其目的是为了应对“人工智能的发展，例如生成式人工智能，从而更好地支持创新，同时确保安全和质量，维护医疗保健行业的道德和价值观”。

更新后的指南将使医疗保健机构能够构建和实施临床上安全有效的人工智能解决方案，同时促进在真实医疗保健环境中对这些技术的评估。

例如，“人工智能软件即医疗器械豁免沙盒”允许机构部署中低风险的人工智能驱动医疗设备供内部使用，而无需常规的许可和注册要求。

Ong 补充道：“监管是在科学和临床上的可能性与社会和公众的可接受性之间进行协调。这意味着要不断发展我们的监管制度，以便在拥抱创新的同时，也能控制好风险。”

在此背景下，人工智能也将被用于开发新药，以“实验室生成的模拟数据”取代“成本高昂且耗时的早期临床试验”。

卫生科学局将接受此类注册申请，尽管目前尚未收到任何申请。

Ong 表示，该局将“采取技术中立的监管方法，对人工智能开发的药物与传统药物采用同样严格的监管标准”。

卫生部表示，该框架将定期更新，以跟上技术发展的步伐。

这些举措与总理 Lawrence Wong 在2月12日的预算案声明中宣布的新加坡在包括医疗保健在内的四大领域推行人工智能引领转型的计划相一致。

新成立的国家人工智能理事会将由总理 Wong 担任主席，负责监督和发展这些由人工智能引领的举措。

卫生科学局 (HSA) 成立于2001年，是卫生部 (MOH) 下属的法定机构，负责监管保健产品、管理新加坡国家血库，并提供法证和分析服务。

今年，新加坡主办了国际医疗器械监管机构论坛，该论坛旨在促进全球医疗器械监管机构之间的合作与知识交流。包括新加坡在内的12个司法管辖区的代表组成了该论坛的管理委员会。