卫生科学局与马来西亚和乌兹别克斯坦深化合作，加速医疗创新准入

【新加坡】卫生科学局（HSA）于周四（3月12日）宣布，与马来西亚和乌兹别克斯坦深化合作协议，此举预计将促进新加坡生物医药行业的发展。

这项宣布是在国际医疗器械监管机构论坛期间发布的，该论坛于3月9日至13日举行。卫生科学局是该论坛的主办方及本届主席。

卫生科学局表示，这些合作将“为各市场的患者、医疗保健和行业从业者更方便地获得药品、医疗器械及其他医疗保健创新产品铺平道路”。

自3月1日起，根据“医疗器械监管互信计划”，经卫生科学局注册的医疗器械在进入马来西亚市场时，可享受更快的审核流程。

同样，经马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册的医疗器械在进入新加坡市场时，也能获得卫生科学局的加速审核。

该新加坡监管机构表示，自2025年9月该计划为期六个月的试点启动以来，至少有15款经卫生科学局注册的产品已获得马来西亚医疗器械管理局的批准。

卫生科学局还与乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心签署了一项协议，将在药品、医疗器械和先进疗法领域展开合作。合作范围涵盖监管科学、数字化、实验室测试和上市后监督等关键领域。

最终，该合伙业务旨在加速健康产品的市场准入。由于卫生科学局在药品监管方面拥有世界卫生组织最高等级的第四级成熟度（ML4）认证，乌兹别克斯坦采信新加坡监管机构的药品审批结果。

在卫生科学局近期于医疗器械领域也取得ML4认证后，两国机构目前正在探讨为医疗器械建立类似的互信机制。

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卫生科学局表示，新加坡也将在2026年下半年申请成为“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）的正式成员。目前，卫生科学局拥有该计划的官方观察员身份。

MDSAP由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的监管机构共同管理。该计划允许受认可的审核机构对医疗器械制造商进行单一审核，以满足所有参与国监管机构的监管条例，从而取代了多次的制造业产业群审核并减少重复工作。

卫生科学局表示，成为MDSAP成员将加强其“对制造商的监管，同时加快各参与司法管辖区的患者获得更安全、更有效的医疗器械”。