iX Biopharma：Wafermine 计划“不依赖”于缺乏州许可证的内华达州合作伙伴 Orion

[新加坡] 凯利板上市的制药公司 iX Biopharma 表示，其为美国军方生产 Wafermine 的计划，并不依赖其拟议的合资伙伴 Orion Specialty Labs，后者尚未在内华达州获得必要的运营许可证。

美国新闻刊物《Politico》于10月20日首次报道了 Orion 在内华达州获得外包设施许可证方面遇到的困难，这引发了外界对其为 iX Biopharma 的美国业务生产药物能力的质疑。

这家专业制药公司在回应《商业时报》的询问时表示，其与美国国防部（DoD）签订的价值4100万美元的合同，与同 Orion 的计划合资项目是分开的。

iX Biopharma 首席商务官 Eva Tan 表示：“需要明确的是，国防部的合同并不依赖于 Orion。”

该公司于2026年2月获得一份合同，为 Wafermine 的开发提供资金。Wafermine 是一种舌下（即在舌头下）服用的氯胺酮含片，用于治疗军事伤亡人员的疼痛。

今年9月，美国政府开启了一条紧急监管途径，可能允许 Wafermine 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的完全批准之前进行部署。

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该公司仍需从 FDA 获得该药物的单独紧急使用授权（EUA）。

2025年11月，iX Biopharma 宣布与 Orion 签订一份不具约束力的投资意向书，旨在建立一个美国制造业产业群基地，用于生产其专注于长寿的舌下消费品。

Orion 在 FDA 注册为一家503B条款外包设施，该资质允许其为医院和医疗保健服务提供商（而非个别患者）批量生产复合或定制药物。

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然而，在 FDA 注册并不构成设施批准，Orion 尚未获得内华达州药剂委员会颁发的必要运营许可证。

Orion的许可困境

今年3月和6月，Orion 的代表出席了内华达州药剂委员会的听证会，为其外包设施许可证的申请寻求批准。

由于委员会成员提出的担忧，包括对其负责药剂师的资质及其所有权结构的疑问，该申请两次均被搁置。

在2025年11月的公告中，iX Biopharma 将 Orion 描述为运营着一个目前符合良好制造业产业群规范的制药设施，称其拥有“可随时投入运营的基础设施和监管许可”。

在《商业时报》询问时，Tan 澄清说，所谓的监管许可是指 Orion 在 FDA 注册为503B外包设施。

Tan 证实，Orion 目前并未持有内华达州的外包设施许可证，但她坚称，为公司与国防部合同进行的 Wafermine 制造业产业群活动与 Orion 的设施无关。

该公司此前曾在其第四季度财务报告中表示，从其澳大利亚制造业产业群设施迁至 Orion 内华达州厂房的设备，将使其能够履行国防部合同下的 Wafermine 订单。

她说：“我们正在评估多种制造业产业群途径，Orion 的厂房是其中一个选项。”

Tan 表示，Orion 的厂房为 iX Biopharma 提供了所需的基础设施，以生产其美国消费业务下的产品，这项安排是在2026年2月的国防部合同之前就已计划好的。

她说：“关键在于，与 Orion 合作意味着我们无需从零开始建立自己的美国工厂，那样会耗费大量时间和资本。”

Tan 表示，iX Biopharma 预计在合资企业最终敲定并安装其制造业产业群设备之后，便会获得内华达州的许可。

Tan 表示，该合资协议的最终条款仍处于“深入谈判阶段”。

随着 Wafermine 监管途径的进展以及公司获得国防部合同，iX Biopharma 重新吸引了投资者的关注。

10月份，KGI Securities 开始覆盖该股，给予“跑赢大盘”评级和1.17新元的目标价；华侨银行（OCBC）也开始覆盖该股，给予“买入”评级和0.92新元的公允价值估值。

两家券商均指出，国防部的合同降低了与 Wafermine 第三期临床试验相关的融资风险。

当《商业时报》就 iX Biopharma 在此问题上的信息披露义务联系新加坡交易所监管公司（SGX RegCo）时，其发言人表示，不对与个别发行人的监管互动发表公开评论。

新交所监管公司补充说，其上市规则要求公司向投资者公告重大信息。

该发言人说：“除此之外，公司还应就其未来计划的重大进展向投资者提供最新信息。”